Der Herstellungsprozess
Plasma-Pool – Abtrennung von Kryopräzipitat
Die Fällung der Fraktion I/II/III liefert das Ausgangsmaterial für Yimmugo®.3
Grundlegende Fraktionierung
Nachfolgend werden die Proteine/Immunglobuline für die darauffolgende Octansäurebehandlung in Lösung gebracht.3
Octansäurebehandlung (Vibromischer)
Dieser Schritt inaktiviert/entfernt alle Viren, die bei der Behandlung mit Octansäure vorhanden sein könnten, erhöht die Reinheit des γ-Globulins und entfernt Proteasen und thrombogene Faktoren. All dies trägt zum Pfeiler des Sicherheitskonzepts von Yimmugo® bei.Zur Erzielung einer effektiven Durchmischung, wurde eine schonende Durchmischung durch Vibration implementiert. Dabei wird die Lösung ohne Überhitzung durch vibrationsinduzierte Schwingungen einer Mischplatte gemischt.3,9
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Ultra-/Diafiltration
Nach einer Tiefenfiltration wird das Filtrat konzentriert und diafiltriert.3
pH 4-Behandlung
Wenn die Proteinlösung mit pH 4 behandelt, bei 37 °C inkubiert und anschließend filtriert wird, wird ein zusätzlicher validierter Virusreduktionsschritt eingeleitet, der gegen verschiedene Viren (z. B. HIV) wirksam ist.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Anionenaustausch-Chromatografie
Durch Anionenaustausch-Chromatographie wird Yimmugo® vom IgM/IgA-abgereicherten Produkt getrennt, und möglicherweise vorhandene Viren werden entfernt.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Kationenaustausch-Chromatografie
Die IgG-Fraktion wird mittels Kationenaustausch-Chromatographie weiter gereinigt3
Nanofiltration (20 nm)
Der vierte Schritt zur Virenreduktion erfolgt, wenn die IgG-Fraktion mittels Nanofiltration (20 nm) filtriert wird.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Ultra-/diafiltration
Der Puffer der Lösung wird durch Diafiltration gegen den endgültigen Glycin-Formulierungspuffer ausgetauscht.3
Finale Formulierung & Abfüllung
Die letzten Schritte umfassen die finale Einstellung, die Sterilität sowie die Qualitätskontrolle.
