Haltbarkeit: 30 Monate
im Kühlschrank bei 2 – 8 °C 1
Yimmugo®– 10%iges
intravenöses Immunglobulin
Was ist Yimmugo®?
Von Menschen, für Menschen: Das natürliche Antikörperpräparat wird aus dem Plasma mehrerer tausend gesunder Spender gewonnen. Yimmugo® ist wirksam, verträglich, anwenderfreundlich und „Made in Germany“. Es wird entwickelt und hergestellt von Biotest in Dreieich bei Frankfurt am Main.
Biotest verarbeitet dabei einen hohen Anteil an Plasma, das von Spenderinnen und Spendern aus Deutschland und Europa stammt. Das Unternehmen betreibt heute 40 Plasmaspendezentren, davon 14 in Deutschland.
Mit hohen Qualitätsstandards
Hoher Reinheitsgrad1,2
- Biologische Struktur: ≥ 98 % IgG-Monomer- und Dimeranteil
- Physiologische Osmolalität
- Frei von Zucker, Glycin-stabilisiert
- Frei von messbarer thrombogener Aktivität
Natürlicher Wirkstoff1,2,3
- Besonders schonender Herstellungsprozess: innovatives Vibromischverfahren
- Immunologisch aktive IgG-Moleküle: ≈100 % Fc-Aktivität
- Hoher Wirkstoffanteil: ≈100 % IgG*
* Zwischen Mai 2021 und Juli 2025 wurden 115 Chargen von Yimmugo® hergestellt, die alle eine IgG-Reinheit von 99.9-100 % aufwiesen. D.h., der in der SmPC geforderte Mindest-IgG-Gehalt von 96 % wurde stets überschritten.
Hohe Sicherheitsstandards2,4,5
- Fünffach PCR-getestet
- Vier validierte Virusreduktionsschritte
- Validierter Prionenreduktionsschritt
Hohe Anwenderfreundlichkeit1
- Optimierte Infusionsraten
- Gebrauchsfertige Infusionslösung
- Lange Lagerzeiten
Mit jeder Charge ein konstant hoher IgG-Gehalt
Seit der Zulassung wurden 115 Chargen Yimmugo® produziert, alle mit einem IgG-Reinheitsgrad von 99,9-100 % – der genannte Mindestwert von 96 % in der Fachinformation wurde konstant übertroffen.1,6
Studiendaten: Wirksamkeit von Yimmugo®
Die Zulassung basiert auf zwei klinischen Studien, die Yimmugo® sowohl in der IgG-Substitution als auch bei der Immunmodulation eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigen. Das Präparat ist gemäß der gängigen Therapiespektren für intravenöse Immunglobuline breit einsetzbar.1,7,8
IgG Substitutionstherapie
Immunmodulatorische Therapie
Studiendaten: Verträglichkeit von Yimmugo®
IgG Substitutionstherapie
Überwiegen milde oder moderate UAWs
Yimmugo® bei IgG-Substitution
nachweislich sicher und verträglich.
Immunmodulatorische Therapie
Keine schwerwiegenden UAWs
Yimmugo® bei Immunmodulation
nachweislich sicher und verträglich.
Einsatzspektrum
Für welche Indikationen ist Yimmugo® zugelassen?
Yimmugo® kommt bei zahlreichen Indikationen zum Einsatz: bei IgG Substitutionstherapie ebenso wie in der immunmodulatorischen Therapie.
IgG-Substitution1
Einsatz bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit
- Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
- Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l
Immunmodulation1
Einsatz bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit
- Primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl - Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
- Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
- Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
- Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Dosierung und Anwendung
IgG-Substitutionstherapie
Bei Fehlfunktion der Zellkommunikation oder IgG Produktion1
Dosierungsschema
Infusionsschema
Immunmodulatorische Therapie
Bei entzündlichen Auto-/Immunerkrankungen1
Dosierungsschema
Infusionsschema
Die Yimmugo®-Familie
Patientenfreundliche Vielfalt
Patientenindividuelle Dosierung
- 5 Packungsgrößen
- klare Farbkodierung
Praktische Mehrfachpackungen:
- Preisvorteil für Ihre Patienten durch geringere Zuzahlung
- Reduzierter administrativer Aufwand durch reduzierte Rezepte-Anzahl
| Packungsgröße | PZN |
|---|---|
| 50 ml (5 g) | 18030450 |
| 100 ml (10 g) | 18030467 |
| 200 ml (20 g) | 18030473 |
| 3 x 100 ml (3 x 10 g) | 18030510 |
| 3 x 200 ml (3 x 20 g) | 18030527 |
| Klinikpackungen | PZN |
|---|---|
| 100 ml (10 g) | 18030496 |
| 200 ml (20 g) | 18030504 |
Lagerung & Haltbarkeit
Haltbarkeit: einmalig bis zu 6 Monate
bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C)1
Nutzerfreundlich mit Bügeletikett1
Der Herstellungsprozess
Plasma-Pool – Abtrennung von Kryopräzipitat
Die Fällung der Fraktion I/II/III liefert das Ausgangsmaterial für Yimmugo®.3
Grundlegende Fraktionierung
Nachfolgend werden die Proteine/Immunglobuline für die darauffolgende Octansäurebehandlung in Lösung gebracht.3
Octansäurebehandlung (Vibromischer)
Dieser Schritt inaktiviert/entfernt alle Viren, die bei der Behandlung mit Octansäure vorhanden sein könnten, erhöht die Reinheit des γ-Globulins und entfernt Proteasen und thrombogene Faktoren. All dies trägt zum Pfeiler des Sicherheitskonzepts von Yimmugo® bei.Zur Erzielung einer effektiven Durchmischung, wurde eine schonende Durchmischung durch Vibration implementiert. Dabei wird die Lösung ohne Überhitzung durch vibrationsinduzierte Schwingungen einer Mischplatte gemischt.3,9
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Ultra-/Diafiltration
Nach einer Tiefenfiltration wird das Filtrat konzentriert und diafiltriert.3
pH 4-Behandlung
Wenn die Proteinlösung mit pH 4 behandelt, bei 37 °C inkubiert und anschließend filtriert wird, wird ein zusätzlicher validierter Virusreduktionsschritt eingeleitet, der gegen verschiedene Viren (z. B. HIV) wirksam ist.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Anionenaustausch-Chromatografie
Durch Anionenaustausch-Chromatographie wird Yimmugo® vom IgM/IgA-abgereicherten Produkt getrennt, und möglicherweise vorhandene Viren werden entfernt.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Kationenaustausch-Chromatografie
Die IgG-Fraktion wird mittels Kationenaustausch-Chromatographie weiter gereinigt.3
Nanofiltration (20 nm)
Der vierte Schritt zur Virenreduktion erfolgt, wenn die IgG-Fraktion mittels Nanofiltration (20 nm) filtriert wird.3
validierter Schritt zur Virusreduktion und Abbau thrombotischer Faktoren Ultra-/diafiltration
Der Puffer der Lösung wird durch Diafiltration gegen den endgültigen Glycin-Formulierungspuffer ausgetauscht.3
Finale Formulierung & Abfüllung
Die letzten Schritte umfassen die finale Einstellung, die Sterilität sowie die Qualitätskontrolle.
Fragen und Antworten
Sie haben weitere Fragen? Zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.
Wie muss Yimmugo® gelagert werden?
Yimmugo® kann für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden oder im Kühlschrank (2-8 °C) für bis zu 30 Monate.
Wird Yimmugo® bei Raumtemperatur gelagert, reduziert sich ab dem Start der Raumtemperatur-Lagerung die Haltbarkeit des Produkts auf 6 Monate, sofern das aufgedruckte Verfallsdatum nicht vorher schon erreicht wird. Das Datum der Entnahme aus der Kühllagerung muss auf dem Umkarton notiert werden.
Details und weitere Informationen zu den Lagerbedingungen finden Sie in der Fachinformation.
Muss Yimmugo® kühl von der Apotheke zum Infusionsort gebracht werden?
Yimmugo® kann bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur gelagert werden und muss vor der Infusion auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Daher kann Yimmugo® ohne Kühlung zum Ort der Infusion gebracht werden.
Wo wird Yimmugo® produziert?
Yimmugo® wird nur in Deutschland am Biotest-Produktionsstandort in Dreieich bei Frankfurt am Main hergestellt.
Woher stammt das zur Produktion verwendete Blutplasma?
Das Plasma für die Herstellung von Yimmugo® stammt aus Deutschland, anderen europäischen Ländern, Kanada und/oder den USA.
Wie lange dauert die Produktion eines Immunglobulins?
Die Herstellung von Plasmaprodukten ist zeitaufwendig. Von der Plasmaspende bis zur Anwendung des fertigen, freigegebenen Produkts vergehen in der Regel 7 bis 12 Monate.10
Was sollten Sie tun, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten?
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Biotest stellt ein entsprechendes Formblatt zur Verfügung, Sie können sich aber auch direkt an die zuständige Bundesbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wenden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.biotest.com/de/de/kontakt/melden_von_verdachtsfaellen.cfm
Wie hoch ist die Immunglobulinreinheit?
Zwischen Mai 2021 und Juli 2025 wurden 115 Chargen von Yimmugo® hergestellt, die alle eine IgG-Reinheit von 99,9 – 100 % aufwiesen. D. h., der in der Fachinformation angegebene Mindestgehalt von 96 % wurde stets überschritten. Immunologisch aktive IgG-Moleküle weisen eine Fc-Aktivität von nahezu 100 % auf.6
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